Medida vai facilitar registro de novas vacinas no país
Da redação, com Agência Brasil
Anvisa retira obrigação de testes no Brasil para autorização de vacina/Foto: Daniel Schludi via Unsplash
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira, 3, o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de vacina contra a covid-19. Os estudos da fase 3 mostram o percentual de eficácia da vacina e quantas doses devem ser aplicadas. Além disso, apresentam a avaliação de eventuais reações adversas.
“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”. A afirmação é da diretora da Anvisa, Meiruze Freitas.
Testes para vacinas
Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.
No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo e fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano. Após, apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
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Vacinas no Brasil
Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química. O instituto está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país. A partir de agora, não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.
De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a medida amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.
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