Aprovação de novo medicamento para tratar câncer de rim em estágio avançado ou com metástase foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial
Anvisa
A Anvisa aprovou o registro de mais um novo medicamento para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado, ou seja, câncer no rim. O produto é o Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe), que será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.
O uso do novo medicamento é indicado para adultos não tratados previamente (1ª linha) e para pacientes que já passaram por outro tratamento (2ª linha). A detentora do registro do medicamento é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
O câncer de rim representa a terceira neoplasia mais frequente do sistema geniturinário (formado pelo rim, ureter e bexiga) e tem apresentado um aumento de incidência anual nos últimos 20 anos. É responsável por 3% dos tumores malignos em adultos e é o mais letal dos cânceres urológicos, com taxa de mortalidade de 40%.
Estudos clínicos internacionais
A aprovação do Cabometyx para casos não tratados previamente (1ª linha) foi feita com base no estudo CABOSUN de fase 2. De acordo com os resultados, o componente cabozantinibe demonstrou um benefício clínico significativo na sobrevida livre de progressão (SLP) da doença, com um aumento de sobrevida de 5,6 meses para 8,2 meses.
Também foi verificado um resultado positivo na taxa de resposta objetiva (TRO), que passou de 18% para 46% em relação ao tratamento padrão com sunitinibe, em pacientes com CCR avançado, de risco intermediário ou baixo, não tratados previamente. Essa taxa é calculada com base na proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor em uma dimensão predefinida e por um período de tempo mínimo.
Já a aprovação em 2ª linha foi realizada com base no estudo METEOR de fase 3, no qual foi verificado que o cabozantinibe melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (de 3,9 meses para 7,4 meses) e a sobrevida global (SG) dos pacientes (de 16,5 meses para 21,4 meses). Além disso, o estudo mostrou aumento da taxa de resposta objetiva (de 3% para 17%) em comparação com o fármaco chamado everolimo, usado em pacientes com carcinoma de células renais avançado.
Os resultados do estudo CABOSUN foram publicados na revista Journal of Clinical Oncology, em fevereiro de 2017. Já os dados do METEOR foram publicados na revista British Journal of Cancer, em março de 2018.
Reações adversas
Nos dois estudos, as reações adversas mais comuns ao cabozantinibe foram: diarreia, fadiga, hipertensão e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), caracterizada por dor e formigamento nas mãos e pés, seguidos por vermelhidão na região afetada.
Confira a publicação da aprovação do registro do medicamento Cabometyx no Diário Oficial da União (DOU).
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