Empresas poderão adquirir das farmacêuticas vacinas contra a covid-19
Da redação, com Agência Brasil
Foto: Tânia Rêgo/Agência Brasil
Anvisa regulamenta importação de remédios e vacinas por estados. A resolução “excepcional e temporária” permite que estados, municípios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.
Outra aprovação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária também aprovou alterações na Resolução de Diretoria Colegiada 444 (publicada em dezembro de 2020). Ela estabelece as condições para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19.
Objetivo das mudanças
As mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à lei 14.214. Ela foi sancionada nesta quarta-feira, 10, em cerimônia no Palácio do Planalto, pelo presidente Jair Bolsonaro.
Empresas
Segundo as novas regras, pessoas jurídicas de direito privado, como empresas, por exemplo, poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.
Enquanto estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, as doses deverão ser integralmente doadas ao Sistema Público de Saúde (SUS).
Após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida ao SUS.
Responsabilidade
O texto possibilita aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios assumirem a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido registro Anvisa.
Os governos locais poderão contratar um seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por fornecedores em contrato.
Essa é uma exigência feita por alguns laboratórios, como Pfizer/BioNTech e Janssen, cujas vacinas ainda não chegaram ao Brasil. Dentre essas condições, estão a ausência de responsabilização ao laboratório em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos colaterais do imunizante.
Prazo
A nova legislação prevê, ainda, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial. Isso, sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei.
São elas dos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e Argentina.
Também estão inclusas na lista outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas. Elas devem ter nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde, também pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano, e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Caso as informações fornecidas não estejam completas o suficiente, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta para 30 dias. A resolução da Anvisa foi aprovada na noite desta quarta-feira, 10.
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